سماگلوتاید خوراکی تاییدیه FDA دیگری دریافت کرد

در 18 اکتبر، Novo Nordisk اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تجویز خوراکی اسمگلوتاید را برای کاهش خطر عوارض جانبی عمده قلبی عروقی (MACE) در بیماران بزرگسال پرخطر مبتلا به دیابت نوع 2، صرف نظر از اینکه آیا قبلاً حوادث قلبی عروقی داشته‌اند، تأیید کرده است. بر اساس بیانیه مطبوعاتی، این تصویب می کنداسماگلوتایداولین داروی خوراکی GLP-1 که می‌تواند خطر MACE را در بیماران بزرگسال پرخطر مبتلا به دیابت نوع 2 کاهش دهد.
این تایید عمدتا بر اساس نتایج یک کارآزمایی بالینی SOUL (NCT03914326) است. SOUL یک کارآزمایی چند مرکزی، بین‌المللی، تصادفی‌شده، دو-دوسوکور، گروه موازی، کنترل‌شده با دارونما-فاز 3b پیامد قلبی عروقی با مجموع 9650 شرکت‌کننده است. هدف از این کارآزمایی ارزیابی اثر ترکیب اسمگلوتید خوراکی و دارونما بر پیامدهای قلبی عروقی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در معرض خطر بالای MACE (مرگ قلبی عروقی، انفارکتوس میوکارد غیر کشنده یا سکته مغزی غیر کشنده) بر اساس درمان استاندارد است. کارآزمایی SOUL در سال 2019 با میانگین دوره پیگیری 4 ساله آغاز شد. پیامد اولیه زمانی است که در آن اولین عارضه جانبی مهم قلبی عروقی (MACE؛ نقطه پایانی ترکیبی متشکل از مرگ قلبی عروقی، حمله قلبی و سکته مغزی) رخ می دهد. در مقایسه با دارونما، خطر نسبی MACE در 4 سال پس از تجویز خوراکی سماگلوتاید 14 درصد کاهش یافت (خطر مطلق در 3 سال 2 درصد کاهش یافت)، که از نظر آماری معنی دار است.

به طور خلاصه، تأیید این نشانه از اسمگلوتاید خوراکی نه تنها یک ابزار کنترل و مدیریت ریسک کلیدی مناسب و مؤثر برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و خطر قلبی عروقی بالا فراهم می کند، بلکه نشان دهنده گسترش ارزش آن در زمینه حفاظت از قلب و عروق به حوزه تجویز خوراکی است و به نقطه عطف جدیدی دست می یابد. این نه تنها یک پیروزی بزرگ برای Novo Nordisk است، بلکه نشان دهنده تعمیق بیشتر مفهوم درمان دیابت - از کنترل ساده قند به دوره جدیدی از مدیریت جامع مبتنی بر نتایج قلبی عروقی است. در آینده، از آنجایی که شواهدی مبنی بر مزایای متعدد داروهای GLP-1 همچنان در حال انباشته شدن است، چشم انداز درمان بالینی صدها میلیون بیمار در سراسر جهان را عمیقاً تحت تأثیر قرار خواهد داد.

انتخاب یک تامین کننده بالادستی که بتواند مشخصات متعدد، کیفیت پایدار و پشتیبانی فنی حرفه ای را ارائه دهد، بسیار مهم است. ما همیشه آماده ارائه نمونه ها و توصیه های هدفمند هستیم تا به شما در یافتن مناسب ترین سماگلوتید برای فرمول خود کمک کنیم.